Corona-Pandemie: Biotest reicht Studie für Medikament ein

DREIEICH - Die Biotest AG teilt in einer Presseerklärung mit, dass die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Trimodulin bei der Behörde in Spanien und der zuständigen Ethikkommission eingereicht worden ist. Einreichungen in weiteren Ländern sind in Vorbereitung, so das Unternehmen aus Dreieich. 

In die multinationale Phase II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom, kurz ARDS genannt (Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie behandelt. 

Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase II-Studie wurde entsprechend behördlicher Erwartungen im Rahmen eines sogenannten "Rapid Scientific Advice" mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Biotest verfolgt damit das Ziel, über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren die Behandlungsmöglichkeit von  COVID-19 Patienten mit Trimodulin so schnell wie möglich zur Verfügung stellen zu können. 

Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt hat (CIGMA-Studie). 

"Aufgrund des Wirkprinzips von Trimodulin und der Ähnlichkeit der Symptomatik zu den in der CIGMA-Studie behandelten Patienten sehen wir bei Trimodulin auch ein erhebliches Potential zur Behandlung von Patienten mit einer durch den SARS-CoV-2 Virus ausgelösten Lungenentzündung", erklärt Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Corporate Clinical Research and Development. (pm) +++